綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是制藥行業(yè)中對(duì)藥品在光照條件下穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)估的關(guān)鍵設(shè)備。它能夠模擬并控制特定的光照、溫度及濕度環(huán)境,通過加速試驗(yàn)預(yù)測(cè)藥物的穩(wěn)定性,為藥品貯存條件與有效期的確定提供科學(xué)依據(jù)。該類設(shè)備專為制藥行業(yè)設(shè)計(jì),具有較強(qiáng)的行業(yè)針對(duì)性和應(yīng)用專業(yè)性。
在選擇綜合藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱時(shí),建議重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面: 性能符合標(biāo)準(zhǔn):設(shè)備需滿足ICH指導(dǎo)原則、《中國藥典》及相關(guān)國際規(guī)范(如GMP)的要求。
光照系統(tǒng)性能:光照系統(tǒng)直接影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
宜選用具備光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和無級(jí)調(diào)節(jié)功能的設(shè)備,可補(bǔ)償因燈管老化導(dǎo)致的光衰,確保試驗(yàn)全程光照條件穩(wěn)定。
溫濕度控制精度:設(shè)備應(yīng)在光照條件下依然保持箱內(nèi)溫濕度的高精度與均勻性。
需關(guān)注其制冷方式、加濕系統(tǒng)及長(zhǎng)期運(yùn)行穩(wěn)定性。 數(shù)據(jù)合規(guī)性功能:為符合GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求,設(shè)備應(yīng)支持審計(jì)追蹤、電子簽名、數(shù)據(jù)防篡改及安全導(dǎo)出等功能。
容量與箱體結(jié)構(gòu):根據(jù)樣品數(shù)量選擇適宜容積,并可考慮多箱體設(shè)計(jì)(如兩箱式(如LHH-SG)、三箱式(如LHH-SSG)),以便同時(shí)開展多條件測(cè)試,提升效率。 售后與驗(yàn)證服務(wù):供應(yīng)商應(yīng)具備完善的售后體系,能夠提供3Q驗(yàn)證及后續(xù)校準(zhǔn)服務(wù),確保設(shè)備持續(xù)合規(guī)運(yùn)行。 一恒 LHH-GSD-UV 系列作為專為制藥行業(yè)設(shè)計(jì)的光穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備,在合規(guī)性、可靠性、操作性上全面匹配選型需求,
核心特點(diǎn)如下: 1. 靈活容量,適配多場(chǎng)景試驗(yàn) 提供6種標(biāo)準(zhǔn)容積規(guī)格,適配不同規(guī)模試驗(yàn)需求。
2. 智能操作,簡(jiǎn)化試驗(yàn)管理 配備可程式智能觸摸屏,采用菜單式操作設(shè)計(jì),操作簡(jiǎn)單: 實(shí)時(shí)查看光照度、溫濕度、試驗(yàn)時(shí)長(zhǎng)等關(guān)鍵參數(shù);
3. 核心部件進(jìn)口,保障長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行 進(jìn)口溫濕度傳感器:抗干擾能力強(qiáng),避免溫濕度數(shù)據(jù)漂移; 進(jìn)口壓縮機(jī)與風(fēng)機(jī):制冷效率高、運(yùn)行噪音低,滿足長(zhǎng)期加速試驗(yàn)需求。
4. 光照系統(tǒng)耐用,參數(shù)準(zhǔn)確可控 配置高濕適配型燈管燈座,確保光照穩(wěn)定性,燈管光譜均勻,符合標(biāo)準(zhǔn)要求; 箱內(nèi)標(biāo)配光傳感器與輻照強(qiáng)度監(jiān)測(cè)儀,支持光照度無級(jí)調(diào)節(jié),保證試驗(yàn)光照條件一致。
5. 溫濕度均勻,抗干擾能力強(qiáng) 內(nèi)置冷、熱氣流循環(huán)風(fēng)道,配合進(jìn)口風(fēng)機(jī),強(qiáng)化箱內(nèi)氣體循環(huán),確保箱內(nèi)溫濕度均勻性; 溫濕度控制精度高,即使在強(qiáng)光照射下,仍能維持箱內(nèi)參數(shù)穩(wěn)定,避免因環(huán)境波動(dòng)影響試驗(yàn)。
6. 合規(guī)材質(zhì)與結(jié)構(gòu),兼顧安全與清潔 內(nèi)膽材質(zhì):采用 304 不銹鋼,耐腐蝕、易清潔; 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):內(nèi)膽四角采用圓弧形設(shè)計(jì),無衛(wèi)生死角; 觀察便利:箱體前部設(shè)有高清觀察窗,可在不打開箱門的情況下,實(shí)時(shí)觀察樣品狀態(tài)。
7. 多重安全保護(hù),規(guī)避試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn) 溫度保護(hù):獨(dú)立限溫系統(tǒng),當(dāng)箱內(nèi)溫度偏高 / 偏低、超溫時(shí),自動(dòng)觸發(fā)報(bào)警并切斷電源,避免樣品因溫度異常損壞; 權(quán)限管理:支持三級(jí)權(quán)限管理,防止非授權(quán)人員修改試驗(yàn)參數(shù),保障數(shù)據(jù)完整性;
8. 可選配增值功能,拓展設(shè)備實(shí)用性 無紙記錄儀:支持?jǐn)?shù)據(jù)回溯與導(dǎo)出,進(jìn)一步強(qiáng)化數(shù)據(jù)合規(guī)性; 遠(yuǎn)程監(jiān)控報(bào)警:短信監(jiān)控報(bào)警、有線監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng),可實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài),及時(shí)響應(yīng)。







